의료기기인허가

(주)스탠다드뱅크는 의료기기 해외 인증을 위한 시험서비스를 제공하고 있습니다.

정의

ConformityEuropean(유럽공동체인증)

유럽내에서 의료기기를 유통하기 위하여 획득해야하는 인증입니다.

개요

∙ 유럽연합의 통합규격 강제 인증제도

∙ 유럽내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용

∙ 대상 품목의 경우 CE마크 부착은 법적 요구사항이며, 이를 어길 경우 유럽내에서 유통이 금지됨

적용국가

∙ EU(유럽연합):오스트리아, 벨기에, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포루투갈, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 영국

∙ EFTA(유럽자유무역연합):스위스, 리헤텐슈타인, 노르웨이, 아이스란드

∙ EU준회원국: 불가리아, 크로아티아, 루마니아, 터키

㈜스탠다드뱅크는 FDA 의료기기 인증 시험서비스를 제공하고 있습니다.

정의

미국 FDA Medical Device Class & Requirements (FDA의료기기 등급, 시판요구사항) 미국에서 생산, 유통, 판매되는 의료기구, 가정용 기구, 화학약품, 화장품, 식품첨가물, 식료품, 의약품 등에 대한 안전기준을 세우고, 검사·시험·승인하는 기관. 미국내에서 의료기기를 판매하기 위하여는 FDA의 승인이 필요함

개요

FDA에서는 의료기기의 안전성, 유효성에 따라 Class I, Class II, Class III 3등급으로 분류하고 있으며 등급에 따라 다른 형태의 규제방식을 적용하고 있음.