의료기기 전자파 시험 대상과 준비사항은?

의료기기 전자파 시험은 제품이 주변 기기에 주는 전자파 영향과 외부 전자파 환경에서 안전하게 작동하는지를 확인하는 시험입니다.

제조·수입을 준비할 때는 제품의 사용목적, 사용 환경, 전원과 구성품을 기준으로 적용 여부와 시험범위를 먼저 확인해야 합니다.

어떤 의료기기가 전자파 시험 대상인가요?

전기·전자 회로를 사용하는 의료기기 등 전자파 안전성 확인이 필요한 제품은 시험 적용 여부를 검토해야 합니다.

모든 의료기기에 동일한 기준과 항목을 적용하지는 않습니다.

따라서 배터리 제품이나 무선 기능이 없는 제품도 검토가 필요할 수 있습니다.

전원 방식이나 Wi-Fi 유무만으로 시험 면제를 판단하시면 안됩니다.

어떤 기준으로 시험하나요?

국내에서는 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」과 해당 제품의 적용기준을 확인합니다.

의료용 전기기기에는 IEC 60601-1-2 관련 요구사항을 검토합니다.

IEC 60601-1-2는 전자파 환경에서 의료용 전기기기의 기본안전과 필수성능을 확인하기 위한 기준입니다.

모든 의료기기에 일괄 적용하는 것은 아니며, 제품 분류와 개별규격, 국내·해외 제출 목적에 따라 적용 판본을 확인해야 합니다.

어떤 시험을 받나요?

전자파 시험은 크게 방출과 내성으로 구분합니다.

• 방출 시험: 전원선이나 공간으로 나오는 전자파가 적용 기준을 충족하는지 확인
• 내성 시험: 정전기, 전자기장, 전원선 교란 등 외부 영향에서도 안전과 필요한 성능이 유지되는지 확인

세부 항목과 시험 수준은 사용 환경, 전원·신호 연결부와 제품 구조에 따라 달라집니다. 병원용과 가정용의 사용 조건도 구분해 검토해야 합니다.

시험 접수 전에 무엇을 준비해야 하나요?

실제 판매 구성과 시험 중 확인할 기능을 먼저 정리하세요.

본체뿐 아니라 어댑터, 케이블, 센서와 함께 연결하는 장비도 시험 조건에 영향을 줄 수 있습니다.

사전 검토 시 다음 자료를 준비하면 도움이 됩니다.

• 품목명·모델명, 사용목적과 사용 환경
• 제품 사양서·사용설명서·전원 정보
• 구성품과 케이블의 종류·길이
• 주요 동작모드와 시험 중 작동 방법
• 필수성능과 성능 유지 여부를 확인할 방법
• 기존 시험성적서와 모델별 차이자료

필수성능은 단순한 전원 켜짐 여부가 아니라, 성능 저하가 허용할 수 없는 위험으로 이어지는 기능을 기준으로 검토합니다.

최종 제출자료와 시료 구성은 스탠다드뱅크에서 확인해보세요.

기존 성적서나 인증된 부품을 활용할 수 있나요?

기존 해외 시험성적서나 CB 자료는 적용 규격·판본, 발급기관, 시험 모델과 현재 제품의 일치 여부를 확인해 활용 가능성을 검토합니다. 보유하고 있다는 이유만으로 시험이 자동 면제되지는 않습니다.

어댑터·케이블·회로·소프트웨어·무선 모듈 등이 변경됐다면 기존 시험 결과에 미치는 영향도 확인해야 합니다.

비용과 기간은 무엇에 따라 달라지나요?

비용과 기간은 시험 항목, 동작모드, 구성품, 시료 준비 상태와 보완·추가시험 여부에 따라 달라집니다.

견적 문의 시 제품 사양과 구성품 목록, 기존 자료 및 희망 일정을 함께 전달하세요. 시험성적서 발급과 의료기기 인허가 완료는 별도 단계이며, 무선 기능이 있으면 관련 적합성평가 필요성도 확인해야 합니다.

의료기기 전자파 시험 문의하기

홈페이지 상단의 ‘문의하기’ 메뉴 또는 오른쪽 하단 헤드셋 아이콘을 클릭 후 채널톡 상담창을 이용해 주세요.

품목명·모델명·사용 환경·전원 방식·구성품 정보와 보유 성적서를 함께 전달해 주시면, 필요한 시험범위와 준비사항을 검토하는 데 도움이 됩니다.

적용기준과 시험범위는 현행 규정, 제품 사양 및 제출 목적에 따라 확인합니다.