중고의료기기 검사필증 어떤 절차로 발행하나요?

중고의료기기 검사필증은 해당 검사를 거쳐 적합한 경우 발행·부착하는 절차로 진행합니다.

서류 신청만으로 발행되는 것은 아니며, 먼저 제품과 거래 경로에 따른 대상 여부를 확인해야 합니다.

검사필증 발행은 어디에 의뢰하나요?

의료기관에서 장비를 구입한 판매·임대업자는 해당 의료기기의 제조업자·수입업자 또는 의료기기 시험·검사기관에 검사 의뢰 경로를 확인할 수 있습니다.

제조·수입업자가 자사 제품을 의료기관으로부터 매입하거나, 수입업자가 중고제품을 수입하는 경우에는 해당 경로에 맞는 절차를 확인해야 합니다.

의뢰 전에는 제품의 검사 가능 여부와 검사필증 발행·부착까지의 담당 범위를 함께 확인하세요.

발행절차는 어떻게 진행되나요?

대상 확인 → 신청·자료 제출 → 검사 → 결과 확인 → 적합 시 검사필증 발행·부착 순서로 준비합니다.

1. 제품과 거래 경로 확인

품목명·모델명·제조사·제조번호와 기존 사용처, 매입·수입 경로를 확인합니다.

검사필증 부착 예외에 해당하는지도 이 단계에서 검토합니다.

2. 검사 신청과 자료 준비

해당 신청서와 제품 식별자료를 제출하고, 검사에 필요한 기술자료·부속품 및 장비 인도 방법을 협의합니다.

3. 제품 검사

해당 제품에 적용되는 기준에 따라 검사를 진행합니다.

검사 항목은 품목·구조·기능에 따라 달라지며, 모든 장비에 동일한 시험을 적용하지 않습니다.

4. 검사 결과 확인

검사 결과를 확인하고, 부적합 사항이 있다면 수리·보완 및 추가검사 필요 여부를 협의합니다.

5. 검사필증 발행·부착

적합 판정 후 해당 절차에 따라 검사필증을 발행하고 장비 외장에 부착합니다.

판매·임대 전에는 검사필증과 실제 장비의 식별정보가 일치하는지 확인하세요.

신청 전에 어떤 자료를 준비해야 하나요?

우선 장비를 식별할 자료와 거래 경로를 설명할 정보를 준비해 주세요.

• 품목명·모델명·제조사·제조번호
• 제품 전체 사진과 명판·라벨 사진
• 국내 허가·인증·신고 정보
• 기존 사용자와 매입처, 판매·임대·수입 등 거래 경로
• 보유 검사자료와 사용설명서
• 수리·부품 교체 이력과 부속품 구성

위 목록은 사전 검토용입니다. 정식 신청서와 추가 제출자료는 의뢰처 안내에 따라 확인이 필요합니다.

검사성적서와 검사필증은 같은 건가요?

검사 결과를 기록한 성적서와 장비에 부착하는 검사필증은 구분해야 합니다.

성적서가 있다는 이유만으로 검사필증 발행·부착 절차까지 완료됐다고 판단해서는 안 됩니다.

기존 자료를 보유하고 있다면 해당 장비의 모델·제조번호·현재 구성과 일치하는지, 이번 거래에 활용할 수 있는지 확인해주세요.

발행까지 얼마나 걸리고 비용은 얼마인가요?

비용과 일정은 품목, 자료 확보 상태, 검사 항목, 장비 상태와 보완 여부에 따라 달라집니다.

제조·수입업자가 판매·임대업자로부터 의뢰받는 경우에는 관련 규정의 처리기한과 지연 시 회신 절차가 적용됩니다.

견적에는 검사비뿐 아니라 운송·출장·수리·추가검사 비용의 포함 여부도 확인하는 것이 좋습니다.

중고의료기기 검사필증 상담은 어떻게 신청하나요?

오른쪽 '헤드셋' 버튼을 클릭하면 바로 채널톡 상담이 가능합니다.

또는 홈페이지 상단의 ‘문의하기’ 메뉴를 이용해 주세요!

문의 시 품목명·모델명·제조사·거래 경로와 제품 명판 사진과 보유 검사자료를 함께 보내주시면 의뢰 가능 범위와 준비사항을 검토하는 데 도움이 됩니다.

※본 글은 일반 의료기기 기준의 안내입니다.

체외진단장비 등 별도 규정이 적용되는 제품과 검사필증 부착 예외는 개별 확인이 필요합니다.