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유럽내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합하다는 것을 선언 및/또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 한다.

유럽내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합하다는 것을 선언 및/또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 한다. 이것은, "CE 마킹"이 부착되어져 있는 제품은, 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한, EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미하고 있다. 다시 말하면, "CE 마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트이다. CE 마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이다. CE 마킹 도안은 다음 그림과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품에 부착하고, 그것이 불가능할 경우, 동봉 되어진 기술자료에 인쇄하는 것도 가능하다.

1985년5월 EU각료이사회는, "기술적 조화와 규격에로의 NewㆍApproach"를 승인하였는 데, 그것은각 회원국의 규격ㆍ기준의 조화와 인증시스템의 확립으로, 역내의 기술 및 통상적인 장벽을 배제하는 것을 목표로 하였다.
1989년, 특히 강제분야에 관한 "인증과 시험의 글로벌ㆍ어프로치"를 고시하여 "CE 마킹제도"와 "적합성평가절차(8개의 모듈 A-H)" 지침을 확립하였다.

CB마킹은, 해당되는 모든 지침에 대해 해당 기기가 적합하다라는 의미를 내포하고 있다. 예를 들면, 적합평가방법으로 Global Approach의 module과 함께, 1993년7월22일에 발효되었던 EU지침 93/465/EEC는 , CE 마킹 부착에 관한 지침이다. 이 지침에서, CE 마크는 CE Marking 이라는 용어로 바꿔졌다.
93/465/EEC의 부속서는, CE 마킹의 부착과 사용에 관한 원칙적인 가이드라인의 하나로서, CE 마킹의 부착을 위해 EU지침에 따라 제조업자가 가져야할 모든 의무에 대한 적합성을 상징하는 것이라고 볼 수 있다.
CE 마킹이 유럽연합내에서 공통적으로 받아들여진 인증제도이기는 하지만, 각국의 제품안전마크를 대신하는 것은 아니다. 예를 들어, 독일에서는 GS 마크, 영국에서는 BSI, BEAB 마크, 스웨덴에서는 SEMKO 마크 등이 있으며, 이들은 각 국가의 임의적인 제품안전마크로 아직도 중요하게 취급되고 있다.

제품안전마크와 CE Marking을 비교하면 표 1과 같다.

제품안전마크 CE Marking
부착 임의 강제
인정 각국내 EU 가맹국
안전기준 각국전문 분야에 있는 인정기준 및 안전규격 사용 EU지침/EN 등 국제규격/국가규격 등
조건 제3자 인증, 검사기관에 의해서 형식시험 제품의 적합성평가 및 적합성 선언

- CE Marking 과 관련된 EC Directives (지침서)

No. 지침명 Shot Title 대상품목 관련EC지첨 적용가능일자 강제의무시기 작용모듈
1 기계류(MD) Machinery Directive 산업용기계류 98/37/EC 93.1.1 95.1.1 A,B+C
2 저전압기기(LVD) Low Voltage Directive AC 50V - 1000V
DC 75V - 1500V
의 전기 제품
73/23/EEC 74.8.21 97.1.1 A,Aa
3 전자파적합성(EMCD) Electromagnetic Compatibility 전기, 전자소자를 포함하는 대다수의 제품 89/336/EEC
2004/108/EC
92.1.1
04.12.31
96.1.1
07.7.20
A,B+C
4 의료기기(MDD) Medical Device Directive 대부분의 의료기기 93/42/EEC(2000/70/EC) 95.1.1 98.6.15 B+D,B+F,H
5 능동삽입용 의료기기(AIMD) Active Implantable Medical Device Directive 인슐린펌프등 93/68/EEC 93.1.1 95.1.1 H,B+D,B+F
6 체외진단용 의료기기(IVD) In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 혈액검사기등 98/79/EC 00.6.7 03.12.8 B+C,B+D,H
7 승강기(LD) Lifts Directive 승강기 95/16/EC 97.7.1 99.7.1 B+C,B+D,H
8 방폭기기(ATEX) Equipment Explosive Atmospheres 방폭제품 94/9/EC 96.3.1 03.7.1 A,B+C,B+D, B+E,B+F,G
9 완구의 안전(TD) Toys Directive 어린이완구(14 세미만 어린이용 인형,장난감등) 88/378/EEC 90.1.1 97.1.2 A,Aa,B+C
8 방폭기기(ATEX) Equipment Explosive Atmospheres 방폭제품 94/9/EC 96.3.1 03.7.1 A,B+C,B+D, B+E,B+F,G
9 완구의 안전
(TD)
Toys Directive 어린이완구
(14 세미만 어린이용 인형,
장난감등)
88/378/EEC 90.1.1 97.1.2 A,Aa,B+C
10 단순 압력용기
(SPVD)
Simple Pressure
Vessels Directive
0.5bar 이상의
압력용기 및
그 부속물
87/404/EEC 90.7.1 92.7.1 B+C,B+F
11 가스기기 Appliances Burning
Gaseous Fuels
가정용
가스기구
90/396/EEC 92.1.1 96.1.1 B+C,B+D,G
B+E,B+F
12 통신단말기 RTTE Radio and
Telecommunications
Terminal Equipment
유, 무선통신 단말기 1999/5/EC 00.4.8 01.4.8 A,H 및
부속서
Ⅳ 참고
13 비자동 저울 Weighing Instruments
Directive
산업용, 의료용
계량기
90/384/EEC 93.1.1 2003.1.2 B+D,B+F,G
14 개인보호장비
(PPED)
Personal Protective
Equipment Directive
개인보호장구 89/686/EEC 92.7.1 95.7.1 A,B+C,
B+D,B+E
15 온수 보일러
(에너지효율)
Hot-water Boilers
Directive
유류 및 가스
연료사용의
온수보일러의 에너지효율
요구사항
92/42/EEC 94.1.1 98.1.1 B+C,B+D,
B+E
16 건축 자재
(CPD)
Construction Products
Directive
시멘트, 타일,
위생도기,목재문, 회전문등
89/106/EEC 91.6.27 - 적용 안되며
본 지침서의
부속서에 따라
적합성평가
17 냉동기기
(에너지효율)
Energy efficiency
requirements for
household
electric
refrigerators, freezers and
combinations
thereof
가정용냉장,
냉동기의
에너지효율
요구사항
96/57/EC 96.9.3 - A
18 압력기기
(PED)
Pressure Equipments
Directive
0.5bar 이상의
단순압력용기를
제외한
압력기기
97/23/EC 99.11.29 02.5.30 압력기기의
등급
(category)에
따라
모두 적용
19 민수용 폭약 Explosives For Civil
Uses Directive
군, 경용을
제외한 폭약류
93/15/EEC 95.1.1 03.1.1 B+C,B+D,B+E,
B+F,G
20 레크레이션
선박 (RCD)
Recreational Craft
Directive
소형선박 94/25/EC 96.6.16 98.6.17 B+C,B+D,
B+F,G,H
21 측정기기 Measuring Instrument 물, 가스,
에너지미터기,
택시요금
미터기등
2004/22/EC 04.03.31 06.10.30 B+C,B+D,H
및 부속서의
내용에 따름

- CE Marking에 해당되지 않는 EC Directives (지침서)

No. 지침명 Shot Title 대상품목 관련EC지첨 적용가능일자 강제의무시기 작용모듈
1 포장페기 물처리지침(PWD) Packing Waste Directive 각종 제품의 포장재 94/62/EC 96.6.30 00.1.1 -
2 고속철도레일시스템 - High Speed Rail System 96/48/EC 99.4.8 - -
3 선박용기기지침(MED) Marine Equipment Directive 선박 및 항해용 기기 89/336/EEC 92.1.1 - -
4 자동자 EMC 지침 Automotive EMC Directive 자동차용 전기전자제품 95/54/EC
2004/104/EC
95.10.31
04.11.13
-
06.7.1
e mark
5 사람운송용 삭도 설치 설계 Cableway Installations for Person 케이블카의 설치 및 안전부품 2000/9/EC - - -

- 적합성 평가모듈

모듈

A
자체생산관리

B형식검사 (Type Examination)

G
단위검증

H
완전품질보증
ISO 9001

설계단계 제조자
1. 인증기관의 열람을 위한 기술문서보존
Aa1. 인증기관의 조정
제조자는 인증기관에
1. 기술문서
2. 형식 (견본) 제출
인증기관은
1. 필수요건에 따라 적합성확인
2. 필요에 따라 시험
3. EC 형식검사 인증서발급
제조자
1. 기술문서 제출
제조자
1.설계에 대한 품질시스템운영 인증기관
1.품질시스템 감독
2.설계의 적합성 확인
3. EC 설계검사 인증서발급
생산단계 제조자 제조자
1. 필수요건에 대한 적합성 선언
2. CE 마크 부착 Aa 인증기관
1. 특정항목시험
2. 불특정 간격으로 제품
C
형식적합성 선언
D
제조품질 보증
E
제품품질 보증
F
제품검증
제조자
1. 제품제출
2. 적합성선언
3. CE 마크부착
인증기관
1. 지침서요건과 각 제품의 적합성확인
2. 적합성인증서발행
제조자
1. 인증받은 제조 및 시험에 관한품질시스템 운영
2. 적합성선언
3. CE 마크부착
인증기관
1. 품질시스템 감독
제조자
1. 승인된형식과의 적합성선언
2. CE 마크 부착 인증기관 1. 제품특성 항목 시험 2. 불특정간격 제품 Check
제조자
1. 제조와 시험에 관한 품질시스템 운영
2. 승인된 형식과의 적합성선언 인증기관 1. 품질시스템승인 2. 품질시스템감독
제조자
1. 검사와 시험에 관한 품질시스템 운영
2. 승인된 형식과의 적합성선언 인증기관 1. 품질시스템승인 2. 품질시스템감독
제조자
1. 승인된 형식 또는 필수요건에 대한 적합성선언
2. CE 마크부착 인증기관 1. 적합성확인 2. 적합성인증서 발행