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의료기기인허가(KFDA)

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☎ 인증대상문의 :
* 박승종 이사(steve_park@standardbank.co.kr)
* 이원택 차장(leewk@standardbank.co.kr)
* 안소현 사원(ashsw@standardbank.co.kr)
TEL.02-856-0114

약사법 하에서 관리 되었던 의료기기 분야가 시장의 확대와 국제 무대의 흐름에 발맞추기 위한 시도로서 의료기기 법으로 분리, 제정되었습니다. 이 법은 약사법에서 분리되어 의원입법으로 공포되었고, 유예기간을 거처 2004년 5월30일부터 발효 실행되고 있습니다


*의료기기란?

사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구/기계/장치/재료 또는 이와 유사한 제품을 칭한다
다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인 복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구 중 의지, 보조기를 제외한다.

*관련법, 제도

1. 의료기기법 제6조(제조업의 허가)
2. 의료기기법 제14조(수입업의 허가)
3. 의료기기법 시행규칙 제5조(제조품목허가 및 신고의 절차)
4. 의료기기법 시행규칙 제7조(기술문서등의 심사)
5. 의료기기법 시행규칙 제 18조(수입품목의 허가신청 등)
6. 의료기기의 허가등에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2005-11호)
7. 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제 2005-17호)
8. 의료기기기술문서등 심사에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2005-8호)

㈜스탠다드뱅크에서는
1. 각 인증기관들과의 긴밀한 업무협조를 통해 보다 정확하고 신속한 정보제공을 약속 드립니다.
2. 고객의 요청에 따라 의료기기인허가(KFDA)를 위한 제품 사전시험이 가능합니다.
3. KFDA에 대한 당사 최고의 전문 인력으로 정확하고 효율적인 업무진행을 약속 드립니다.

법령 및 고시

- 의료기기전기기계적안전에관한공통기준규격
- 의료기기기준규격 일부개정고시(식약청고시 제2008-41호, 2008.7.1)
- 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한규정(식품의약품안전청고시 제2006-44호, 2006.09.28)

의료기기 등급분류

1등급 – 인체에 직접 닿지 않거나, 접촉 시 또는 고장 시 위험성이 경미한 의료용구.
2등급 – 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
3등급 – 인체 내에 일정기간 삽입 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기
4등급 – 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기의 안전성∙유효성 정보가 미흡하거나 심장, 중추신경계, 중앙혈관계 등에 작용하는 장비 또는 생명 유지용 장비

심사대상

의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기.

심사범위

식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등 심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출 받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.

심사신청

의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제 7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야한다.

구비서류[의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(별지 제7호 서식)]

첨부자료
- 사용목적에 관한 자료
- 물리∙화학적 특성에 관한 자료
- 전기∙기계적 안전에 관한 자료
- 생물학적 안전에 관한 자료
- 방사선에 관한 안전성 자료
- 성능에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에 관한 자료

심사대상

1.신개발의료기기 또는 4등급 의료기기 품목 중 안전성∙유효성이 확인되지 아니한 의료기기
2.이미 허가 받은 의료기기 중 의료기기의 설계, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등
제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경허가를 받고자 하는 의료기기

심사범위

식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등 심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출 받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.

심사신청

의료기기 기술문서의 심사(안전성∙유효성심사)를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제 7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사 기관의 장에게 제출하여야한다.

구비서류

- 기원또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
- 안정성에 관한 자료
- 임상시험에 관한 자료
- 외국의 사용현황 등에 관한 자료
- 국내 유사제품과 비교 검토한 자료 및 당해의료기기의 특성에 관한 자료

안전인증마크의 도형
번호 작성항목순서 해당쪽번호 비고
부터 까지
1 제품명     작성 완료 후,
작성항목의 내용이
시작되는 쪽에 견출지를
부착하십시오
2 형상구조 및 치수    
3 원자재 또는 성분 및 분량    
4 제조방법    
5 성능 및 사용목적    
6

조작방법 또는 사용방법    
7 시험규격    
8 기재사항    
9 첨부자료    

시험검사의 신청

의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호 서식의 신청서와 다음 각호의 자료를 첨부하여 시험용 의료기기와 함께 제출하여야 한다.

▶ 의료기기 시험검사신청서

1. 의료기기법시행규칙 제5조제1항제1호의 규정에 의한 당해제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등심사결과통지서 사본
2. 수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기확인서, 통합공고(산업자원부 고시)규정에 의한 표준통관예정보고서, 수입통관사무처리에관한고시에 의한 수입신고필증 등의 사본
3. 시험검사성적서(의료기기허가등에관한규정 제13조의 규정에 따라 인정되는 시험검사성적서의 경우에 한한다)

시험검사의 실시

*시험검사기관장이 시험검사를 할 때에는 당해 제품의 기술문서 등에 설정된 시험규격 또는 시험항목에 따라 실시하여야 한다.
*제1항의 규정에 불구하고 시험검사기관장은 당해 시험검사기관에서 실시할 수 없는 시험검사항목에 대하여는 국내외 공공시험검사기관, 공인연구기관, 대학 등에 시험검사를 의뢰할 수 있으며, 당해 제품의 시험검사에 필요한 특수 설비가 없는 경우 그 밖의 시설을 이용할 수 있다.
*시험검사기관장은 동일제품군에 관한 시험검사시 원자재 또는 동일한 구성 부분품에 대한 안전성과 관련된 중복된 시험검사는 생략한다.
*시험검사기관장은 의료기기허가등에 관한 규정 제17조제1항내지 제4항의 규정에 의하여 시험한 의료기기의 시험검사결과가 부적합일 경우에는 즉시 지방청장에게 신청자 및 그 제품에 대한 사항, 불합격 사유 등을 통보하여야 한다.
*지방청장은 의료기기허가등에관한규정 제4항의 규정에 의거 부적합 통보된 의료기기에 대하여는 사용할 수 없도록 봉인 등의 필요한 조치를 취하여야 한다.
*시험검사기관장은 시험검사를 실시하기 위하여 설치 등이 필요한 의료기기일 경우 국∙내외 설치되어있는 장소에서 시험검사를 실시할 수 있다.

전수검사 품목 등

의료기기법 제29조 및 의료기기법 시행규칙 제 20조제1항제6호의 규정에 따라 식품의약품안전청에 등록된 시험검사기관에서 전수검사 품목 등은 다음 각호의 어느 하나와 같다.
1. 식약청장이 국민건강보호와 안전성∙유효성 확보를 위하여 특별히 관리해야 할 필요가 있다고 인정하는 의료기기
2. 중고의료기기를 수입하는 경우
신고대상 중고의료기기를 수입하는 자는 제품표준서에서 정한 최종검사를 실시한 결과 적합한 제품은 판매 및 유통할 수 있다.

임상시험

대상:신개발 의료기기(신 구조, 신 효능, 신 성능, 신사용방법 등)
안전성 확보가 미흡한 4등급 의료기기

임상시험 실시기관 의과대학 부속병원, 한의과대학 부속병원(한방의료기기에 한함),
종합병원 (200병상 이상), 치과대학 부속병원(치과용 의료기기)
임상시험 절차 임상시험계획서: 제출 ->승인(식품의약품안전청) ->실시(의료기관)
*의료기기임상시험관리기준

배경 및 목적

의료기기 제조∙수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조∙수입업자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성과 공정을 확보하고자 하는 것임

근거 법령

1.의료기기법, 시행령, 시행규칙
2.의료기기제조∙수입 및 품질관리기준

적용 대상

1.의료기기 제조업자
2.의료기기 수입업자
3.임상시험용 의료기기 제조∙수입자

의료기기 GMP 의무화 적용시기

- 신규업소 : 2004.5.30부터
-기존업소 : 2007.5.30까지 적용

*GMP 제도의 조기정착을 위하여 GMP적용 제조∙수입업소에 대하여는 2007년 말까지 의료기기 정기감시를 면제(신규 제조 및 수입업소는 제외)

의료기기 GMP 의무화 적용시기

GMP제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성을 등을 고려하여 기존에 적용해온 39개 품목군과 위해 등급(1등급/2∙3∙4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 함.

옴부즈맨(Ombudsman)

의료기기GMP제도 도입∙운영 과정에서 의료기기제조∙수입 업소와 식약청∙GMP심사기관 사이에 감시자∙조정자를 두어 업소의 불만등을 들어 직접 도움을 주거나, 소관 부서에 시정조치나 제도개선등을 권고하고 그 처리결과를 알려줌으로써 식약청∙GMP심사기관에 대한 업소의 불만등을 신속하고 공정하게 처리하여 GMP제도 운영의 투명성을 높이기 위함

절차

허가대상

의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자

구비서류

① 의료기기 제조업 허가 신청서(별지 서식)
② 건강진단서로서 발행일로부터 6개월이 경과하지 아니한 것(개인에 한함)
* 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자가 아니라는 내용이 포함되어야 함
③ 법인등기부등본(법인에 한함)
④ 제조소의 시설내역서(작업소, 시험실, 보관소에 대한 시설배치도 포함)
* 의료기기허가등에관한규정 별지 제1호서식에 의하여 작성
⑤ 의탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한함)

★ 제조업 허가시 유의사항
제조업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조품목을 동시에 신고하여야 함

허가대상

의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자

구비서류

① 의료기기 수입업 허가 신청서(별지 서식)
② 건강진단서로서 발행일로부터 6개월이 경과하지 아니한 것(개인에 한함)
* 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자가 아니라는 내용이 포함되어야 함
③ 법인등기부등본(법인에 한함)
④ 수입업소의 시설내역서
- 영업소, 시험실, 창고에 대한 소재지 및 면적(회사 평면도)
- 시험실 보유 장비 [의료기기허가등에 관한 규정 별지 제 1호서식]
- 2004.5.30 이전에 의료기기 수입품목허가를 받거나 신고한 업소는 ‘의료기기수입품질관리기준적합인정서’ 사본

★ 수입업 허가시 유의사항
수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조품목을 동시에 신고하여야 함